Под лиофильной сушкой (ее еще могут называть сублимационной сушкой) подразумевают технологию высушивания, которая позволяет льду испаряться, минуя обычно наступающую после вымораживания жидкую фазу. Сублимационная сушка – щадящий метод, позволяющий продукту сохранить свои изначальные свойства и не нарушающий структуру белков.
Физические основы лиофилизации/сублимации
Под сублимацией в физическом понимании этого термина подразумевают процесс перехода вещества из твердого состояния в иную, газообразную форму. Сублимация подчинена общим законам испарения. Такой вариант сушки, позволяет наилучшим образом сберечь полезные свойства продуктов и других микробиологических веществ в процессе высушивания. В последние 15-20 лет этот метод стал использоваться особенно активно.
Достоинства лиофильной сушки
Не нарушается нативная (изначальная) структура белков. В процессе лиофилизации вода испаряется, минуя жидкое состояние. Достигается это следующим образом: на первом этапе, путем замораживания удаляется свободная вода, а выпаривание связанной воды происходит с помощью вакуумной сушки.
В веществах, подвергшихся лиофилизации, затормаживаются либо полностью прекращаются все биохимические процессы, клетки входят как бы в состояние анабиоза. Таким образом, биологический или медицинский препарат долгое время сохраняет свои первоначальные свойства, появляется дополнительная устойчивость к факторам внешнего воздействия.
Восстановление изначальных свойств препарата после увлажнения. При контакте с водой либо физраствором они моментально переводятся в исходную нативную форму.
Повышенная растворимость препаратов после сублимации.
Как происходит процесс сублимационной сушки: этапы и особенности процесса замораживания
Процедура высушивания происходит в несколько последовательных этапов. Правильная лиофилизация достигается путем соблюдения правил каждого этапа.
Этап замораживания
Самый важный этап лиофилизации, от которого зависит итоговое качество препарата. Чем быстрее и глубже происходит замораживание продукта, тем меньше кристаллов льда успевает образоваться в веществе. Следовательно, они будут быстрее испарятся на этапе высушивания и этот процесс будет более щадящим.
Система охлаждения лиофильной сушилки
Замораживание необходимо для того, чтобы сохранить все свойства препарата и способствовать сохранению жизнеспособности микроорганизмов – свободная вода удаляется, минуя жидкое состояние, при этом не разрушается структура белка. На этом этапе лиофильной сушки применяют разнообразные защитные среды (то есть стабилизаторы). Ими может выступать сыворотка крови животных, альбумин, обезжиренное молоко, а также желатин, желатоз, глутамат натрия, сахароза. В качестве стабилизатора может использоваться как одно из указанных выше веществ, так и их комбинация.
Этап замораживания происходит в морозильных камерах при температуре от -40 до -60 градусов Цельсия или в самой камере сублиматора .
Этап сушки веществ в сушильной камере
Когда процедура замораживания окончена, замороженный материал, который находится либо в ампулах, либо во флаконах, перемещают в сушильную камеру – сублиматор. Внутри создается глубокий вакуум и удерживается температура в - 40 или -90 градусов Цельсия. На этом этапе температура всегда должна быть ниже, чем на этапе замораживания!
Разные биофабрики, биокомбинаты и институты применяют разные камерные вакуумные аппараты. Последние могут отличаться друг от друга. Существуют сушилки, в которых предварительное замораживание веществ происходит именно в сублиматоре. Результатом таких сублимационных процессов является удаление свободной воды с поверхности замороженного материала и его переход из твердого состояния в сухое. Так получают пористую массу, объем которой практически не изменяется по сравнению с первоначальным. Досушивают объект обычно в той же камере. Для этого выставляют температуру выше 0 градусов по Цельсию. Таким образом, из препарата удаляется связанная вода. Как только лиофильная сушка будет окончена – вакуумный насос отключается и в камеру подается азот либо сухой воздух по средствам фильтра.
Заключительный этап - упаковка высушенных веществ
Далее ампулы либо флаконы оперативно укупоривают, чтобы препарат не насытился влагой (это может отрицательно сказаться на его хранении).
Затем ампулы запаивают, но предварительно создавая в них вакуум или заполняя инертным газом.
Длительность процесса лиофилизации регулируется с помощью автоматического оборудование. Качество лиофильной сушки можно оценить по таким ключевым показателям, как скорость растворения препарата (она не должна превосходить 1-2 минут), остаточная влажность (она не должна превышать 1-3%), исходная вязкость препарата после его растворения (она, также, должна соответствовать определенным нормам). В определенные нормы должна вписываться и рН-среда вещества.
Промышленная сублимационная сушка: оборудование
По той причине, что метод лиофильной сушки сегодня стал активно применяться на практике – возрос интерес к оборудованию для сублимационной сушки.
Оборудование этого типа – полочная сублимационная сушилка, которую монтируют в стерильных помещениях при производстве медицинских препаратов – ветеринарных или фармацевтических.
Обычно у сушилки много полок, общая вместительность которых позволяет помещать аппарат несколько тысяч флаконов определенного объема.
Схема работы сублимационной сушилки
Оборудование включает конденсатор лиофильной сушки, компрессоры (работают в каскадном режиме), вакуумный насос, систему мониторинга, которую обеспечивает промышленный контроллер с сенсорным экраном.
Применение лиофилизации в разных областях: в сфере биотехнологии, фармацевтики, медицины, пищевой промышленности
Следует сказать, что лиофилизация применяется в разных сферах: данный процесс актуален как для фармацевтической индустрии, так и в области ветеринарии, а также на биологической практике. К сведению, пищевая промышленность – еще одна область, где лиофильная сушка используется достаточно часто.
В фармацевтической и ветеринарной промышленности используется сублимационная сушка лекарственных препаратов. Процесс актуален для термолабильных и легко окисляющихся веществ (такой сушке подвергаются часто гормональные препараты, витамины, антибиотики, ферментные препараты, вакцины, препараты крови и сыворотки).
Сублимационная сушка продуктов часто применяется и в области пищевой промышленности. Подвергают лиофилизации мясопродукты и такие виды мяса, как баранина, свинина, курятина. Сублимируют и некоторые молочные продукты, овощи, различные фрукты и ягоды. К сведению, быстрорастворимый кофе и чай также подвергают сублимационной сушке.
Актуальна лиофильная сушка и в области биотехнологий. Она пригодна для живых микроорганизмов, ряда ферментов и иных термолабильных продуктов. Лиофилизация тормозит процесс инактивации ферментов, в результате чего хорошо сохраняется жизнеспособность клеток.
Подводим итоги
Лиофильная сушка – это значимое научное достижение, которое стало активно применяться на практике сравнительно недавно. Процесс сублимационной сушки позволяет в конечном итоге продуктам сохранять практически все органолептические, физико-химические показатели. По степени перевариваемости и усвояемости продукты, подвергавшиеся лиофильной сушке, мало в чем отличаются от исходных продуктов. Аналогично ведут себя и микробиологические фармацевтические и ветеринарные препараты, которые после лиофильной сушки сохраняют структурную целостность. Кроме того, у вещества повышается устойчивость к факторам внешнего воздействия, а первоначальные свойства сохраняются на протяжении длительного периода времени.